杭州医国仁生物科技有限公司成立于2014年，注册地址位于浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2628号2号楼4楼，分支机构位于余杭区闲林街道闲兴路9-1号，是一家以生物技术为主导，集体外诊断试剂和无菌医疗器械的研发、注册、生产、销售为一体的医疗领域的实体企业。公司创办至今，已逐步成长为 杭州市‘雏鹰计划’企业 、 杭州市高新技术企业 、 浙江省科技型中小企业 、 国家高新技术企业 的专业化规模以上的生物医药企业。
2021年公司获得了（EU）2017/745（MDR）的CE认证证书，并成功通过了EN ISO 13485:2016的质量体系认证，获得中国同类产品的第一张MDR的CE证书和13485证书。2022年初，又进行了美国FDA的工厂注册和产品列示并取得了相应的注册证书，实现了企业、产品和市场由国内走向国际的重大突破。公司是杭州市唯一一家同时具有国内二类医疗器械注册证、欧盟CE认证和美国FDA认证的无菌拭子产品供应商。
公司具备完善的机构设置和专业的管理团队，核心团队具有丰富的医药产品开发经验，本科及以上专业技术人员或研发人员占职工总数的50%以上，拥有多个注册商标与发明专利等自主知识产权。公司拥有GMP标准要求的几千方万级洁净生产车间，10余条一次性无菌医疗耗材、体外诊断试剂等自动化生产线，建立了符合国内、国际要求的生产质量管理体系，并得以有效、规范运行。公司建造了配备有气相色谱、PCR仪、轮转式病理切片机、生物安全柜等大量专业仪器与设备的病理、理化、微生物、PCR等专业实验室，为产品研发、技术攻关、批量生产、质量控制提供了有力保障。
公司现已取得一次性使用无菌采样拭子、宫颈取样毛刷、开创保护器、病毒采样管、TCT薄层细胞保存液、细胞过滤器等12个医疗器械产品的国内注册或备案，获得了Disposable Sterile Swabs、Virus Collection and Preservation Tubes 等多个系列产品的欧盟CE认证和美国FDA注册，实现部分产品的国内、国际双注册。目前，已有百余种型号规格的成熟产品实现产业化、规模化，并在国内外上市销售，实现内销与出口并存的国内国际销售模式，销售网络覆盖国内外多个国家和地区。
不断自主研发、优化技术、注册产品是我们持续不变的宗旨，我们会在技术研究与产品开发的道路上奋勇前进，力求成长为有自我特色的先进生物医药企业。持续的专业培训使团队具备多项目、长时间实操经验，能为客户提供精准、高质、专业的医疗产品与技术服务；愿为每个员工提供实现自身价值的舞台与空间，共同成长，起步平凡，迈向不凡。 精于医，仁于心 是 医国仁 的基本理念。理想感召行动，坚持成就梦想。
